随着我国创新药的蓬勃发展，关于药品的临床研究需求日益加剧，为临床研究行业带来了一定的挑战，临床研究数智化升级可以有效缓解各方挑战。中国临床研究数智化行业虽然起步较晚，但在各方努力之下发展速度迅速。以患者为中心的需求不断提升，持续推动医院临床研究数智化转型。高博临床研究中心首席运营官田正隆先生在2023高博科学论坛中就《临床研究数智化》进行分享，介绍对临床研究数字化和智能化发展的规划和展望。

数智化驱动临床研发

在智能化时代背景下，临床研发该如何被赋能，是从业者们不断思考的问题之一。然而“万丈高楼平地起，一砖一瓦皆根基”，实现临床研究数智化的前提是构建稳固的底层基础数据架构，及完善的元数据的框架，其决定了智能化能实现的程度。

在智慧医院的顶层规划上，有四个维度的规划和考量。

①临床端：以“电子病历”为建设核心，高效采集数据、引导诊疗；

②服务端：以“智慧服务”建设为抓手，提升患者就医体验，增强患者依从性；

③运营管理端：考虑通过一系列智能化管理工具，加强与PI、患者的互动，形成积极的运营生态体系，更好地管理临床试验；

④研究端：利用智能化工具提升科研与临床试验效率。信息互通，形成数据闭环体系。

图源：高博科学论坛田正隆先生报告演示稿

而如何更好体现各个维度的“智慧”，举例来说，电子病历如何更加智慧化来支持临床研究信息采集，在设计初始就要考虑临床医生的实际工作情况与临床研究需求。在患者数量大、医生数量有限的前提下，通过EMR、CDC、CDR等各系统的打通，实现底层数据共享，构建半结构化录入、结构化存取，最大化减轻临床科研医生书写工作负担，能够更高效的收集数据，同时便于后期整合与分析，从而促进科研转化。

在良好的底层数据架构上，我们通过数智化驱动临床数据整体流转，包括生物信息分析、数据整合和统计分析及建模、剂量探索、POC探索性研究等，从而提高临床研究的成功率。 

展望未来，数智化平台生态建设可以赋能于临床研究全链条，以场景为导向，例如患者招募、临床试验进度管理、数据分析、监管递交等等；以职能为导向，可以赋能医学写作、研究PI、医学，临床监查，生物统计等各个职能部门，这些都需要我们扎扎实实进行体系化建设。

临床研究中的eSource

eSource是近年来临床研究中的热点，合理的应用可以协助避免临床研究人员重复的数据录入，提升数据流转效率。

举例来说，我们通过构建数据直采的数据中台系统，可以将院端结构化数据高效推送至EDC系统，避免CRC大量手工录入工作，大幅提高数据采集的准确性和效率，也为后面数据清理、数据监查等工作减轻了负担。很多需要一星期甚至更久才能看到的数据，当天就能有所反馈。同时，更具灵活性的接口可以兼容市场主流EDC，满足不同场景的需求。同时数据中台支持数据实时核查、风险信号识别，从而协助进一步提升研究中心的研究质量。

另一个eSource应用的案例是我们的远程监查系统。随着个人信息保护法的发布，数据信息安全重要性显著提升。高博临床研究中心开发的脱敏平台，对院端eSource进行脱敏处理并进行合理的项目分层管理，除了系统自动脱敏外，同时还纳入了人工复核，确保远程监查中上传数据的脱敏性。

临床研究元数据驱动数智化

数智化的建设离不开元数据库的构建。元数据库也可以理解为规则库，可以将临床研究中各环节数据关联起来，让数据高效自动流转。

临床试验中的元数据在传统模式下，缺乏整体的一致性与统一标准，因此我们需要前期具备整体规划，同时不断迭代元数据库，从而逐步实现整个试验流程的自动化，提升临床试验效率。

我们目前已经实现一部分临床研究流程自动化的落地，包括自动方案撰写、辅助EDC建库、辅助UAT系统、SAP系统、SAS辅助生成系统等。

期待未来数智化可以应用在临床试验各个环节，支持各个职能部门，赋能加快临床研究。

关于高博临床研究中心

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