医药产业是实现全民健康的重要保障因素，其发展进步与国民生活质量提高息息相关。全球新冠疫情背景下，医药产业在国民健康和公共卫生等方面的健康守护者角色日益凸显，新药研发更成为世界各国都高度关注的医药产业与人类健康可持续发展的关键话题。

12月8日~11日，中国国际药物信息大会/2022DIA中国年会的会议部分于线上盛大举办，大会秉承“创新守护健康，合作引领未来”的主题，邀请到500余位来自全球药物监管、学术界和工业界的重磅演讲嘉宾云端相聚，通过ICH主题日及15个大会专题，共同聚焦医药产业新热点、行业新趋势、临床新进展、监管新动态，倾情分享学术内容，热烈讨论焦点话题，为促进我国医药产业创新发展，改善全球人类健康水平凝聚共识、汇聚合力。

作为专注于打造“医产研”一体化的医疗服务与科技创新平台，高博医疗集团临床中心在2022 DIA中国年会4大专场带来精彩汇报与分享。

高博临床研究中心首席运营官田正隆先生和高博临床研究中心质量保证副总裁严昀先生分别立足数据驱动下新药研发的热点与临床试验质量管理提升，充分剖析当前行业困境与挑战，全面聚焦新药研发的更优策略，为与会嘉宾带来了前沿理念、创新技术与实践经验的分享。

坚持需求导向不断创新，数据驱动加速临床研究步伐

新药研发的相关数据量庞大，在当前数据创新时代，大数据和数字技术已逐渐渗透到医药产业的各个环节。其中，如何在新药研发中充分挖掘并应用数据的价值，更好地实现数据驱动下的新药研发，如何平衡好数据共享和数据隐私安全，如何落地中心化监查及更佳实践方法等都是当下新药研发中的热点话题。

在数据科学专场的“数据脱敏与数据隐私”论坛中，田正隆先生担任主持人，和与会嘉宾共同探讨了临床研发中数据安全及个人隐私法规要求，及数据脱敏的要点、难点与实践策略；在生物统计和热点话题2大专场中，田正隆先生还带来了“电子源数据：当前的困难与挑战”和“中心化监查及其相关统计考虑”两场精彩的专题报告。

田正隆先生

“随着电子源数据在我国应用的推广与经验的积累，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在2021年出台的《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》中，明确了电子源数据管理相关事宜。未来电子源数据将在中国的临床试验工作中有更为广泛的应用，在不断完善监管指南的同时，如何针对不同类型的临床试验特征、不用形式的应用场景需求提供更优化、更适配、更安全的电子数据采集方式和自动化解决方案至关重要。

中心化监查中，各职能部门协作，同时采用统计方法和模型来检查及管理试验流程和采集的临床数据，用来识别非典型的数据模式或者异常趋势，从而提升临床试验的质量。同时，应注意的是，中心化监查中数据审阅不同于期中分析，中心化监查计划中图表的设计服务于监测临床试验的总体风险信号，而不是对安全性和/或有效性数据的统计分析，尤其要避免破盲的发生。”

——田正隆先生

打通临床试验质量管理壁垒，One cQMS理念助力临床试验多方共赢

临床试验质量的高标准、严要求持续贯彻临床试验的始终。2020我国发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国GCP的正式实施不仅是中国的药品注册迈入全球化时代的重要一步，同时也对医药产业链提出更高的规范性要求。

在以患者为中心的临床运营和质量管理专场的“共建临床试验质量管理体系”论坛中，严昀先生作为讨论嘉宾，充分立足国际视野，紧贴产业实际需求，结合临床试验质量管理模式与体系建设等问题进行深入探讨，为推动临床试验高质量发展带来了精彩的分享。

严昀先生（右一）

“近年来临床研究的数量显著增长，研究的复杂程度也大大提升，然而目前监管方、临床研究机构，申办方和CRO多方之间的质量管理体系尚不能完全互通、质量数据无法共享，影响了临床试验质量的进一步提升。为了打通临床试验参与各方质量管理的壁垒，实现监管方，研究机构、申办方及CRO等合作共赢，One cQMS理念应运而生。

高博临床研究中心自2021年起推行One cQMS理念，通过建立临床质量管理平台，构建完善、统一的临床质量管理标准体系，倡导“知行合一”的质量文化，为各方提供可供参考和使用的质量管理策略。未来，我们将更积极推进与各方更深层次的合作，助力One cQMS理念更好地落地，共同建立和完善服务全行业的质量管理体系，推动临床试验质量管理工作的发展。”

——严昀先生

优化研发模式、赋能数据驱动、提升质量管理，高博临床研究中心助力新药研发更优策略

国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年我国共计审评通过47个创新药，再创历史新高。这份针对我国药品注册审评的报告明确指出，我国“医药产业创新能力和高质量发展进一步增强”。

在新药研发模式不断丰富的当下，瞄准以临床价值为导向的新药好药，聚焦新技术、新靶点、新机制开展创新，建立和优化更适宜产业特点的研发机制与研发模式尤为重要。

而随着信息科学日新月异的发展，将医药产业与人工智能等技术深度融合已是大势所趋。将“专家＋实验驱动”的传统新药研发模式，转变为数据驱动助力下的崭新模式，使新药研发的各个环节数字化和智能化，无疑为新药研发注入了全新活力。

与此同时，共建临床试验质量管理体系是新药研发的每个参与方责无旁贷的使命。引领医药创新，促进合作共赢，致力于为满足全球的患者需求，需要持续探索和优化科学、有效的质量管理办法，确保药物临床试验过程的规范性和可控性，不断提升药物临床试验的质量水平，筑牢新药上市最后的质量防线。

高博临床研究中心以专业的团队、完善的体系与系统，紧密支持国内知名PI，在早期药物开发过程中，与药企、研究者有紧密且深度的互动，将临床药理研究纳入到整个研发体系，提升整体研发的效率与品质，提高药物上市的转化效率，降低研发成本，控制研发风险。高博临床研究中心希望能以行业参与者的身份，以专业的服务，优化研发模式、赋能数据驱动、提升质量管理，助力我国创新药物研制更上新台阶，造福我国甚至全球患者。

关于高博临床研究中心

高博医疗集团是专注于打造“医产研”一体化的医疗服务和科技创新平台，拥有医学中心、临床研究中心、诊断中心，数据智能中心。

高博临床研究中心深耕临床研究领域，在早期临床研究、血液肿瘤、实体瘤、脑科学等专科领域，拥有丰富的临床专家团队和强大临床研究技术能力和临床试验经验。高博临床研究中心目前运营7家专属临床研究机构，拥有中心实验室、中心影像、中心心脏安全评价、同位素研究等专业平台。高博临床研究中心将携手国内外知名研究者、CRO、申办方，以专业的团队、完善的体系为全球客户提供一站式全方位临床试验服务，全面推动生物医药产业发展。