临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，也是决定药物研发成败的关键环节。近年来，肿瘤患者对于药物的治疗体验和生存获益都有了更高的期望，国家药监局药品评审中心（CDE）也就抗肿瘤药的研发提出了更高的标准，如何找到一条清晰路径、为研发策略布局把脉成为当下热议话题。

由高博临床研究中心主办的“临研聚力启未来——抗肿瘤药的临床研发策略研讨交流会”于6月17日圆满举行。高博医疗集团副总裁高楠女士担任会议主持。来自国内监管审评领域的夏琳博士，肿瘤领域临床专家龚继芳教授、唐磊教授，研究领域行业专家侯杰博士、田正隆先生、杨瑞博士、洪燕博士、贺晴教授，高瓴创投执行董事常楠楠博士，以及医疗界、产业界等社会各界的同道们汇聚一堂，聚焦抗肿瘤药临床研发的新挑战，从多方视角共议新策略，共享新机遇，共启新未来。

主题沙龙全场座无虚席，气氛热烈

大咖多元视角，解构抗肿瘤药临床研发新机遇

在抗肿瘤药临床研发中， PI是当之无愧的第一负责人，监管更是质量控制不可或缺的重要角色。本次会议中，多位资深监管、PI专家从多方视角分享了专业洞察，把脉抗肿瘤药临床研发的现实路径。

● 聚焦“探索循证”，高水平自主研发有待“突出重围”

作为我国资深监管审评专家，前CDE主审审评员夏琳博士分享了《抗肿瘤新药临床研发的审评考量》。她表示，当前我国抗肿瘤新药研发已达到国际同步研发水平，但研究同质化高、差异化不足，基于全球的科学研究进展开展跟随性新药研发，仍是我国较长时期内存在的研发模式。如何“突出重围”“先人一步”，是新药研发亟待解决的问题。

夏琳博士

此外，对于临床研发的审评考量问题，她特别强调，临床试验是一个“探索循证”的过程，最终目标不仅包括确定药物的最佳使用方法，还应包括评价药物的临床价值。以患者为中心、以临床价值为导向应贯穿创新药物研发的全周期。

● 立足中国国情，做好放眼世界的临床研究主导者

北京大学肿瘤医院龚继芳教授以《消化道肿瘤临床需求与创新研发》为题，从临床医生和PI的视角分享了宝贵的实践经验与研究心得。她首先以团队在中国食管鳞癌领域免疫治疗的成功探索历程为例，强调了在全球抗肿瘤药研发的浪潮中，研究者聚焦中国国情与实际临床需求的重要性。

龚继芳教授

她同时指出，在新药临床研发阶段，研究者应更早地参与进来，早期明确药物定位，筛选获益人群，做好临床研究的主导者；同时应放眼世界，通过多方合作共赢，助力更多中国智造。

● 亟待行业规范，影像学组/人工智能前景可期

北京大学肿瘤医院唐磊教授从肿瘤影像专家的视角，分享了《抗肿瘤新药临床试验影像评估：现状与思考》。他从团队研究经验出发，分享了肿瘤影像学评估从iRECIST到影像学组/人工智能的研究成果，解读了影像组学关键技术的临床价值。

唐磊教授

对于当前我国抗肿瘤新药临床试验影像评估的现状，他指出，临床试验对影像学评估的要求高于一般的临床诊疗，但不同地区的参与中心水平不一致，影像学评估难以做到同质化，可能直接临床试验结果的可靠性。因此，亟待出台适用于抗肿瘤新药研发的影像学评估行业规范，更好地为临床研发保驾护航。

高博全面赋能，加速抗肿瘤药临床研发新进程

高博临床研究中心致力于为药物临床试验提供一站式解决方案，打造标准化的技术服务平台和国际化的项目及质量管理体系，形成了涵盖生物分析实验室、中心实验室、中心病理、中心影像、心脏安全评价等全方位的临床试验支撑体系。本次会议中，来自高博临床研究中心的多位专家聚焦抗肿瘤药临床研发新进程，从数智化探索、医学策略开展、心脏安全评价、分子诊断技术等方面展开交流与讨论。

● 拥抱数据价值，数智化助力临床研发再加速

高博临床研究中心首席运营官田正隆先生带来了《临床研究数智化》专题汇报。他从数据驱动下的临床研发现状出发，全面梳理了当前数据科学在临床研发全流程中的核心解决方案，并就如何释放真实世界数据潜力、助力远程监察、实现研究数据流串联等关键要点分享了独到见解。

田正隆先生

他介绍，高博医疗集团从实践经验出发，打造了智慧临床、智慧服务、智慧管理、智慧研究“四位一体“的智慧医院顶层设计，同时建立了智慧研究-临床研究一体化平台，加速药物临床研发迈入数智化赛道，全面助力临床研究模式创新及效率提升。

● 重视多方参与，早期临床开发是新药研发之关键

高博临床研究中心医学副总裁杨瑞博士带来了《抗肿瘤药物早期临床开发策略和试验设计》精彩汇报。他从药物开发的整体路径出发，就医学策略的制定、早期临床试验设计、监管沟通的要点等方面探讨了常见问题。

杨瑞博士

他强调，早期临床开发是连接临床前研究和后期开发的重要桥梁，需要医学、统计、临床药理、注册法规、临床前、和PI等多方共同参与。高博医疗集团携手一批具有丰富临床经验和科研能力的顶尖专家共同打造了独特的“学术引领型临床研究组织”（ARO），通过构建“临床发现-基础科研-产业转化-临床应用”的创新医疗生态体系，致力于提高生物医药行业发展的效率和质量，赋能新药早期开发的关键进程。

● ICH E14落地在即，我国心脏安全性评价日益精进

高博临床研究中心负责人、首席医学官侯杰博士带来了《基于C-QTc分析的创新药早期临床心脏安全性评价与思考》专题演讲。她首先解读了心脏安全性风险在药物研发中的重要性和ICH E14/S7B指导原则的发展历程。

侯杰博士

针对新药研发中的心脏安全性评价的具体策略，她强调，在临床前研究阶段，心脏安全性评价也应同样重视；在临床研究阶段，由于TQT研发成本高、周期长，建议在早期临床试验（SAD或MAD）尽早嵌合C-QT临床研究，高博I期临床中心可以开展CQT&TQT试验，具有完善的试验流程，可以采集高质量ECG；高博心脏安全评价中心拥有ECG专业的阅读和项目管理团队，可进行高质量的ECG中心阅读及定量药理模型分析；高博临床研究中心期待以高水平的研究为国内外创新药物研发提供高质量临床数据采集和分析服务，以满足新药早期临床试验效率、质量、低成本等多维度需求，为广大肿瘤患者的安全有效治疗贡献力量。

● 覆盖研发全程，分子诊断技术“关键价值”不断凸显

高博中心实验室洪燕博士分享了《分子诊断技术在抗肿瘤药物临床试验中的应用》。她从分子诊断技术在肿瘤领域中的广泛应用出发，介绍了肿瘤个体化治疗和抗肿瘤药物研发上市全流程中分子诊断的关键价值。

洪燕博士

她表示，在精准医学时代，分子诊断技术从临床试验早期的筛选入组人群到后期的疗效评估阶段，都具有至关重要的作用。高博中心实验室打造了标准化的技术服务平台，为血液病和实体瘤新药临床研发提供完善的定制化基因突变筛查、移植相关检测、MRD监测、CAR-T拷贝数检测等服务，能够为抗肿瘤药临床研发提供全方位的分子诊断支撑体系。

结语

抗肿瘤新药的不断问世缔造了许多“传奇”，也让该领域的研发被寄予越来越多的厚望。站在全球抗肿瘤药物研发快速发展的新高度，临研聚力、医工融合为临床研发带来的发展机遇和巨大潜力正蓄势待发，如何抓住机遇、释放优势、补齐短板、持续优化研发策略，将是一个值得长期探讨与深思的话题。期待本次会议汇聚的智慧与洞见能够为广大同道带来启发，赋能抗肿瘤新药研发新进程，落地更多满足我国肿瘤患者实际需求的创新药物，为健康中国的实现作出积极贡献。