随着临床价值回归及创新药在中国蓬勃发展，医学价值贯穿整个药物全生命周期已然成为行业的新常态，无论是从临床研究到临床实践，还是从上市前到上市后，创新都是未来的发展趋势，医学价值是贯穿始终的根本。

2023年4月7日~9日，中国创新药物（械）医学大会暨CMAC年会在苏州国际博览中心盛大举办，大会秉承“创新再出发、医学贯全程”的主题，邀请近200位重量级嘉宾与众多医药企业、临床试验机构、行业协会等医药产业相关方齐聚一堂，共同探讨创新生态环境下，药物研发的全周期管理，为促进我国医药产业创新发展赋能。

本次大会，高博临床研究中心积极参与并设立展台，同时，高博医疗集团临床研究中心副总裁，首席运营官田正隆先生也受邀参加CMAC大会，并与多为行业专家在圆桌论坛中一起围绕真实世界数据的应用和临床数据智能化管理进行了观点碰撞，为与会者带来了数据管理领域的洞察及前沿理念的解读、实践经验的分享。

田正隆先生在CMAC年会现场

未来已来，真实世界数据必将为药物临床开发赋能

真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分，而真实世界数据则是产生真实世界证据的基础，没有高质量、适用的真实世界数据支持，真实世界证据亦无从谈起。

自2019年至今，中国药品监督管理局相继发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》四份文件，将真实世界研究以及真实世界数据的应用热潮推向了新的高度。

田正隆先生对此表示，真实世界数据治理及其应用，及真实世界研究正经历快速发展。在此过程中不可忽视的是，某些情况下对于真实世界数据的应用仍存在误区，我们必须以严谨科学的态度对待真实世界数据，理性拥抱真实世界数据，才能更好地应用它来赋能临床研究。

为了更好地发挥真实数据的价值，行业同仁有很多工作可以做，例如在医院平台构建前瞻性数据库底层架构，建立良好的数据共享机制等。虽然真实世界数据应用领域仍在探索的路上，但我们相信真实世界数据应用的未来已来，将来一定可以在药物研发全周期中大有可为。

高博医疗集团4大中心助力智能化管理临床数据

临床数据管理贯穿临床研究的整个生命周期，经历了从人工管理、文件管理，到现在的数据库管理的过程，主要目的是确保临床数据的真实、可靠、完整和准确，为论证药品安全有效并获准上市提供重要的实证。

近年来，随着信息科学技术的发展，临床数据管理也取得了突破性的进展，但是不可否认，在人工智能浪潮中，临床数据管理仍有待解决的痛点，数据管理人员的定位需要更加明确。

田正隆先生认为，在信息化迅速发展的今天，很多新兴的技术已经大大提高了数据管理工作各个环节的效率，但行业对临床数据管理人员页提出了更高的要求，即由临床数据管理人员向临床数据科学家转变。但大家也不必过于担心新技术对于个体的冲击，正是新技术的不断涌现，给了我们不断提升的机会，我们需要积极拥抱，适应时代变化的要求。

田正隆先生介绍，目前，高博临床研究中心在数据建库智能化方面进行了有益的探索，建立了成熟的建库流程，大大缩短了建库时间。在此基础上，逐步建立完善的元数据规则是未来不断发展的方向。此外，田正隆先生指出，任何一个系统都应该基于用户需求去建设，这样系统实用性才最强，否则后期其应用场景将会大大受限。高博医疗集团作为专注于打造“医产研”一体化的医疗服务和科技创新平台，拥有独立的医学中心、临床研究中心、诊断中心以及数据智能中心，配有专业团队进行IT技术支持，这对于解决系统的实用性问题非常关键。

讲者合照

高博临床研究中心展台氛围浓烈

高博临床研究中心作为行业参与者，全程参会，并设置了品牌展台，准备了精美的礼品，吸引了众多参会嘉宾驻足，现场交流氛围浓烈，收获一致称赞。

关于高博临床研究中心

高博临床研究中心专注于打造“医产研”一体化的医疗服务和科技创新平台，深耕血液病、肿瘤、脑科学、心血管和感染等专科领域，拥有丰富的临床专家团队和强大的技术能力。

依托丰富的临床专家资源，搭建了临床驱动的创新型研究平台，业务范围覆盖临床诊疗服务、参考实验室及特殊检验服务、医学中心影像和病理服务；致力于推动疑难杂症的诊疗、前沿生物创新技术的研发和医疗信息化及智能化等领域。面向申办方和研究者，集团提供多种学术型临床科研服务，包括: 高质量的创新药I-IV期研究、临床药理研究、同位素研究、心脏毒性临床研究、特殊剂型的临床研究（吸入剂等）、医学事务、数据管理和统计等服务。深耕研究型医院的建设，目前运营7家专属临床研究机构（SITEs），合计研究型床位数超过600张。与国际顶级的医院和医学院建立了长期战略合作伙伴关系，致力于成为全球领先的研究型医疗集团。