9月26日，高博临床研究中心旗下中心实验室收到美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）官方信函及认可评审证书。

CAP认证是对实验室高质量管理体系与检测技术水平一次极为严苛的考验，获得此认证是实验室实力强有力的证明。

CAP认证被认为是世界最高级别的实验室认证之一。通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准。由通过CAP认证的实验室出具的临床检验报告是临床诊断和新药通过临床试验在美国上市的必要条件之一。

本次审评涉及高博中心实验室病理和分子两个专业平台。受疫情影响，评审全过程通过线上完成。为期两天的评审中，CAP资深评审专家组严格依照CAP Accreditation Checklist，对质量管理体系、人员资质，流程管理、临床报告等十余个方面数十项管理流程做了详尽考察， 并与实验室专家与运营团队进行了充分的访谈。高博中心实验室10人科学家团队共同迎审，受到评审专家的高度认可。带队专家表示：“获得CAP认证首先能够确保实验室满足国际监管标准与要求，更是对实验室检测结果准确性和敏感度的有力保障，进而保障临床数据的真实性可靠性，也是对临床试验方案与受试者充分责任的体现。”

CAP审评专家组与高博中心实验室团队云合影

作为一个年轻的检测机构，高博中心实验室一次性获得国际权威组织的认可，与实验室营运管理体系的建设和布局分不开，中心实验室运营负责人表示：“高博中心实验室从筹建第一天便秉持高标准推进实际工作，期间还积极参与SCCL、NCCL、CAP等国内外机构的室间质评项目，目的就是保证检测质量，为客户提供优质可信赖的服务。”

中国新药创制经过十余年的高速发展，将迎来国产创新药出海大考，创新药出海仍在探索中前行， 对国内药企的创新药研发能力、临床试验设计与执行能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的要求。

理解中美双报规则，秉持国际高标准，是跨出国门的先决条件。高博中心实验室通过CAP认证，是高博临床研究中心提供的诸多高质量临床试验服务的一个缩影。而有着丰富经验且负责任的临床团队、强大的医学、数统及项目管理团队的高博临床研究中心，将始终以专业精神、完善的体系、国际标准，为创新药企提供高质量一站式临床试验服务，来帮助实施和推进药物开发的过程，成为创新药企合格、优质的合作伙伴。

高博中心实验室首席科学顾问，来自美国辛辛那提儿童医院分子遗传学实验室的张克健教授对高博中心实验室取得CAP认证表示祝贺，并谈到：CAP认证是行业公认的“金标准”， 为美国和国际医疗机构承认和接受。CAP认证的实验室出具的临床检验报告可作为临床诊断和治疗的依据。作为一个年轻的组织，一次性通过CAP认证实属不易，这是高博中心实验室乃至高博临床研究中心团队合作的成果，也是高博临床研究团队实力的体现，期待高博中心实验室在新药研发领域发挥重要价值。

高博中心实验室及高博临床研究团队快速发展离不开行业专家和合作伙伴的大力支持与帮助。未来，高博临床研究团队将秉持国际标准、以服务临床、满足患者需求为己任，做好临床研究转化过程中的服务工作，希望能够推动更多新药早日上市，早日惠及更多患者。

关于CAP

美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）是世界最大的病理学家组织之一，是国际间公认具备公信力、历史悠久的临床医学检验实验室认证机构，其实验室质量认证项目被美国政府视为与政府认证项目具有同等效力，甚至更为严格。

它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操纵指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了具体的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，致力于临床试验室步骤的标准化和改进,倡导高质量和经济有效的医疗保健服务。

关于高博临床研究中心

高博医疗集团是专注于打造“医产研”一体化的医疗服务和科技创新平台，拥有医学中心、临床研究中心、诊断中心，数据智能中心。

高博临床研究中心深耕临床研究领域，在早期临床研究、血液肿瘤、实体瘤、脑科学等专科领域，拥有丰富的临床专家团队和强大临床研究技术能力和临床试验经验。高博临床研究中心目前运营7家专属临床研究机构，拥有中心实验室、中心影像、中心心脏安全评价、同位素研究等专业平台。高博临床研究中心将携手国内外知名研究者、CRO、申办方，以专业的团队、完善的体系为全球客户提供一站式全方位临床试验服务，全面推动生物医药产业发展。